خبرون

ميڊيڪل بيڊز کي ميڊيڪل بيڊ، ميڊيڪل بيڊ، نرسنگ بيڊ وغيره به سڏي سگھجن ٿا. اھي بسترا آھن جيڪي مريض استعمال ڪندا آھن جڏھن اھي اسپتال ۾ داخل ٿين ٿا. اهي خاص طور تي وڏين اسپتالن، ٽائون شپ صحت مرڪز، ڪميونٽي هيلٿ سروس سينٽر وغيره ۾ استعمال ٿيندا آهن.

يو ايس ايف ڊي اي جي ضرورت آهي ته جڏهن کاڌو ۽ طبي پروڊڪٽس يو ايس مارڪيٽ ۾ داخل ٿين، انهن کي آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ کان پهريان آمريڪي ايف ڊي اي جي سرڪاري ويب سائيٽ تي رجسٽر ٿيڻ گهرجي.

اسپتال جي بسترن کي FDA ۾ ڪلاس I طبي آلات جي طور تي درجه بندي ڪيو ويو آهي. يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن ڪلاس I جي ڊوائيسز کي بيان ڪري ٿو "زندگي کي برقرار رکڻ يا زندگي کي برقرار رکڻ لاء، يا انساني صحت کي نقصان کي روڪڻ ۾ اهم هجڻ لاء استعمال ڪرڻ جو ارادو نه آهي، ۽ شايد امڪاني طور تي موجود نه هجن" ڊوائيسز جيڪي بيمارين جو غير معقول خطرو پيدا ڪن ٿا يا زخم." اهي ڊوائيس FDA پاران منظم ڪيل ڊوائيسز جو سڀ کان وڌيڪ عام قسم آهن، مارڪيٽ تي منظور ٿيل ڊوائيسز جي 47٪ جي حساب سان. ڪلاس I ڊوائيسز ۾ گهٽ ۾ گهٽ مريض سان رابطو آهي ۽ مريض جي مجموعي صحت تي گهٽ ۾ گهٽ اثر آهي. عام طور تي، ڪلاس I ڊوائيسز مريض جي اندروني عضون، مرڪزي نروس سسٽم، يا دل جي نظام سان رابطي ۾ نه ايندا آهن. اهي ڊوائيس گهٽ ۾ گهٽ ريگيوليٽري گهرجن جي تابع آهن.

طبي آلات جي FDA سرٽيفڪيشن ۾ شامل آهن: FDA سان ٺاهيندڙ رجسٽريشن، پراڊڪٽ FDA رجسٽريشن، پراڊڪٽ لسٽنگ رجسٽريشن (510 فارم رجسٽريشن)، پراڊڪٽ لسٽنگ (PMA جائزو)، ليبلنگ ۽ ٽيڪنيڪل ٽرانسفارميشن، ڪسٽم ڪليئرنس، رجسٽريشن، ۽ ميڊيڪل جي اڳ-مارڪيٽ رپورٽنگ ۽ صحت جي سار سنڀار ڊوائيسز، هيٺين مواد کي پيش ڪيو وڃي:

(1) مڪمل پيڪيج ٿيل تيار ڪيل شين جون پنج ڪاپيون

(2) ڊيوائس جي جوڙجڪ ڊاگرام ۽ متن جي وضاحت

(3) ڊوائيس جي ڪارڪردگي ۽ ڪم ڪندڙ اصول

(4) حفاظت جو مظاهرو يا ڊوائيس جو امتحان مواد

(5) پيداوار جي عمل جو تعارف

(6) ڪلينڪل تجربن جو خلاصو

(7) پيداوار جون هدايتون. جيڪڏهن ڊوائيس ريڊيويڪل ملڪيت آهي يا ريڊيويڪل مواد جاري ڪري ٿي، ان کي تفصيل سان بيان ڪيو وڃي.

پروجيڪٽ سائيڪل

FDA جي تشخيص کان وٺي حتمي منظوري تائين جو وقت عام طور تي ڊگهو آهي ۽ FDA پاران ڪنٽرول ڪيو ويندو آهي؛ عام طور تي سڄو عام عمل چڪر اٽڪل 12 مهينا آهي

اسپتال جي بسترن لاءِ 510K درخواست جو عمل ھيٺ ڏنل آھي:

1. FDA 510(K) ٽيڪنيڪل دستاويز جي تعميل جون گهرجون

2. معياري تجزيو US FDA 510k رجسٽريشن تي لاڳو ٿئي ٿو

3. موجود دستاويزن جي دستيابي جي تصديق

4. مارڪيٽ تي رجسٽرڊ پراڊڪٽس جو مجموعو ۽ مقابلو

5. آمريڪي FDA 510k گهرجن مطابق پيداوار جي معلومات تيار ڪريو

6. معيار مطابق 510k رجسٽريشن دستاويز تيار ڪريو

7. رجسٽريشن دستاويزن جي نظرثاني نتيجن جي بنياد تي نظرثاني ڪريو

8. ڪمپني جي رجسٽريشن ۽ پراڊڪٽ لسٽنگ جي رجسٽريشن مڪمل ڪريو

taishaninc عالمي برآمد سرٽيفڪيشن آهي
ان ۾ 5 مڪمل ملڪيت وارا ماتحت ادارا آھن
عمارت جي مواد، ڪيميائي، ۽ طبي آلات جي صنعتن کي ڍڪڻ
اسان عالمي برآمداتي سرٽيفڪيشن سان گڏ هڪ ڪارخانو آهيون، 5,000,000 ڊالر جي سالياني پيداوار جي قيمت ۽ دنيا جي 160 کان وڌيڪ ملڪن ڏانهن برآمدات سان. اسان مقامي علائقي ۾ سڀ کان وڏو مربوط صنعتي پارڪ ڪارخانو آهيون. جيڪڏھن ضروري ھجي، مھرباني ڪري وقت ۾ اسان سان رابطو ڪريو ۽ تفصيلي پيداوار جي معلومات موڪليو.